慧聚藥業(yè)順利通過FDA審計(jì)
2018年3月19日至2018年3月23日，由于幾個(gè)品種的上市前許可的原因，海門慧聚藥業(yè)有限公司再次接受來自美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的全面cGMP（現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）現(xiàn)場檢查，檢查范圍涵蓋了質(zhì)量、生產(chǎn)、設(shè)備設(shè)施、實(shí)驗(yàn)室控制、物料及包裝標(biāo)簽等六大體系。FDA檢查官給出的結(jié)果是建議“直接通過”，標(biāo)志著公司cGMP管理水平再上新臺(tái)階。截止目前公司已通過中國CFDA、美國FDA、歐盟EDQM、日本PMDA cGMP合規(guī)性檢查。
慧聚藥業(yè)成立于2000年，為國家第一批高新技術(shù)企業(yè)，主要從事高端藥物活性成分（API）與高階中間體的工藝研究、放大及其產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)?；劬鬯帢I(yè)擁有超過120人的研發(fā)、藥事法規(guī)團(tuán)隊(duì)；有超過200人的質(zhì)量、生產(chǎn)、EHS的管理團(tuán)隊(duì)；公司有完善的質(zhì)量體系，配套國際頂級(jí)的分析檢測設(shè)施，為全球制藥公司提供研發(fā)、放大及注冊(cè)申報(bào)的完整、高效的服務(wù)平臺(tái)。
公司目前已與國內(nèi)外數(shù)十家制藥公司建立了長期的合作伙伴關(guān)系，為其提供高效且符合最新藥事法規(guī)要求的原料藥定制研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)（其中已有超過10個(gè)處于臨床后期或者處于等待批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新藥項(xiàng)目）。另外，慧聚藥業(yè)依托自身強(qiáng)勁的技術(shù)力量，獨(dú)立開發(fā)了數(shù)十個(gè)自有特色的仿制藥（其中國內(nèi)已申報(bào)11個(gè)，2個(gè)獲得藥品批準(zhǔn)文號(hào)；美國申報(bào)11個(gè)；歐盟申報(bào)4個(gè)，3個(gè)獲得CEP證書；另有十幾個(gè)產(chǎn)品正處于研發(fā)放大或申報(bào)準(zhǔn)備階段），數(shù)個(gè)歐美市場的首仿原料藥（PMBD，TLMC，MRPT，F(xiàn)RCX），逐步建立起CDMO（合同定制研發(fā)和生產(chǎn)）+自有知識(shí)產(chǎn)權(quán)特色原料藥商業(yè)模式。
慧聚藥業(yè)再次順利通過FDA cGMP現(xiàn)場認(rèn)證檢查，對(duì)公司未來的發(fā)展意義重大。慧聚總經(jīng)理鄒平先生表示，公司將保持并不斷完善現(xiàn)有的質(zhì)量和生產(chǎn)管理體系，加速拓展自有特色仿制藥、歐美首仿原料藥、新藥CDMO業(yè)務(wù)，實(shí)現(xiàn)慧聚在國內(nèi)、國際醫(yī)藥市場的價(jià)值。
