慧聚藥業(yè)受邀參與國家食品藥品監(jiān)督管理總局高級研修學院授課
2017年8月23-25號國家食品藥品監(jiān)督管理總局高級研修學院在南京舉辦了“原料藥生產(chǎn)與質(zhì)量管理培訓(xùn)班”，海門慧聚藥業(yè)有限公司研發(fā)副總邱小龍，注冊總監(jiān)張志紅，以及分管質(zhì)量的吳忠平和資深注冊專員李益作為特邀講師，以專題講座的形式講授了原料藥相關(guān)專業(yè)知識。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局高級研修學院是國家食品藥品監(jiān)督管理總局直屬事業(yè)單位和唯一的教育培訓(xùn)機構(gòu)，首批20個國家級專業(yè)技術(shù)人員繼續(xù)教育基地之一， 而此次南京舉辦的培訓(xùn)班目的，是為幫助我國原料藥生產(chǎn)企業(yè)掌握國際國內(nèi)監(jiān)管機構(gòu)或國際組織的法律法規(guī)要求，熟悉原料藥相關(guān)指南或技術(shù)文件及其最新進展，強化原料藥的質(zhì)量風險管理能力，提升企業(yè)內(nèi)審自檢水平。針對近年來原料藥生產(chǎn)企業(yè)在實施GMP過程中遇到的共性問題，以及在檢查中暴露的關(guān)鍵、重要缺陷，結(jié)合FDA、EMEA、WHO、ICH、ISPE、ISO、PDA、PIC/S與中國2010年版GMP通則與原料藥附錄，聚焦原料藥生產(chǎn)企業(yè)的管理要求、工藝驗證、產(chǎn)品均一性、工藝控制中的關(guān)鍵性識別、工藝關(guān)鍵參數(shù)的控制、實驗室管理等難點問題。
邱小龍博士，張志紅，吳忠平和李益分別受邀對原料藥部分的雜質(zhì)譜的研究，誘變性雜質(zhì)的控制策略（ICH M7），清洗和清潔驗證以及原料藥生產(chǎn)工藝的風險控制（關(guān)鍵質(zhì)量屬性和關(guān)鍵工藝參數(shù)）四個部分進行授課。原料藥雜質(zhì)譜分析的策略的課程中，重點闡述了有機雜質(zhì)的控制策略，從雜質(zhì)的來源，雜質(zhì)限度的制定以及雜質(zhì)的控制策略多方面闡述了原料藥中雜質(zhì)的研究策略，并結(jié)合公司實際案例分享經(jīng)驗，收到了良好的效果。誘變性雜質(zhì)的控制策略（ICH M7）的課程中，主要結(jié)合ICH M7的內(nèi)容，闡述了研究誘變性雜質(zhì)的基本策略，分別從誘變性雜質(zhì)的判斷，限度計算以及控制策略結(jié)合實例明確了誘變性雜質(zhì)的控制策略，對原料藥誘變性雜質(zhì)的研究具有現(xiàn)實的指導(dǎo)意義；清洗和清潔驗證著重講述的清潔驗證的必要性，要求，風險評估以及清潔方法的開發(fā)和驗證，并結(jié)合公司案例講述實際的應(yīng)用，講解內(nèi)容得到的同仁的一致認可；原料藥生產(chǎn)工藝的風險控制從工藝角度分析關(guān)鍵質(zhì)量屬性和關(guān)鍵工藝參數(shù)的制定要求和方法，從實例分析如何確定關(guān)鍵質(zhì)量屬性和關(guān)鍵工藝參數(shù)。四個課程從四個方面對原料藥的生產(chǎn)與質(zhì)量管理進行了闡述，對于原料藥研發(fā)、生產(chǎn)、注冊申報有很大的實際意義。
這是慧聚第一次受邀參與國家食品藥品監(jiān)督管理總局高級研修學院授課，是大家對慧聚的質(zhì)量體系，研發(fā)體系以及注冊和申報流程的認可，展示了慧聚的實力。