馬來酸氟吡汀獲批臨床試驗批件
總經(jīng)辦 陳俊 發(fā)布時間：2017-09-14
9月14日，慧聚藥業(yè)再次獲得國家藥監(jiān)總局下發(fā)的3.1類新藥臨床批件?；劬鬯帢I(yè)3類新藥馬來酸氟吡?。ㄊ芾硖朇XHL1500458）獲批臨床試驗批件，要求臨床試驗在批準之日起3年內(nèi)實施，并開展與原研藥品質(zhì)量和療效的一致性研究。
馬來酸氟吡汀是一種新型的止痛藥，其作用機制是一種選擇性神經(jīng)原鉀通道開放劑(Selective Neuronal Potassium Channel Opener, SNEPCO)，具有止痛，肌肉松弛和神經(jīng)保護三重功效。馬來酸氟吡汀（科達得龍?）是普利瓦公司的子公司德國AWD公司研制的一種新型的非阿片類止痛藥，于1986年在德國上市用于治療術(shù)后疼痛、牙痛、傷口和燒傷痛，1990年增加用于治療退行性關(guān)節(jié)病、神經(jīng)和癌癥疼痛、偏頭痛、頭痛和痛經(jīng)的適應(yīng)癥，后在巴西和葡萄牙上市。我國于2006年9月批準德國AWD公司的馬來酸氟吡汀膠囊進口，商品名稱柯達得龍 (Katadolon?)。
此次慧聚藥業(yè)馬來酸氟吡汀獲批臨床，也將加快推進公司對該產(chǎn)品的臨床研究工作。